Консультативный комитет по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC) Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) проголосовали (17 против 4) в поддержку выдачи FDA разрешения компаниям Pfizer Inc и BioNTech SE на использование в чрезвычайных ситуациях мРНК вакцины против COVID-19 (BNT162b2). Об этом говорится в сообщении BioNTech.
VRBPAC основывает свою рекомендацию на совокупности научных данных, предоставленных компаниями, включая данные основного клинического исследования третьей фазы, объявленного в прошлом месяце и опубликованного на этой неделе в The New England Journal of Medicine. Данные третьей фазы продемонстрировали эффективность вакцины у 95% участников.
Комитет по мониторингу данных исследования не сообщил о каких-либо серьезных проблемах безопасности, связанных с вакциной. Эффективность была постоянной по возрастным, половым, расовым и этническим демографическим характеристикам. Все участники испытания будут продолжать наблюдение в течение дополнительных двух лет после приема второй дозы для оценки долгосрочной защиты и безопасности. FDA примет во внимание рекомендацию консультативного комитета при вынесении окончательного решения.
Pfizer Inc. - американская фармацевтическая компания, одна из крупнейших в мире. Штаб-квартира расположена в Нью-Йорке, главный исследовательский центр находится в Гротоне (штат Коннектикут). В России Pfizer работает с 1992 года.
Чистая прибыль Pfizer Inc. за I квартал 2020 года упала на 12% до $3.401 млрд с $3.884 млрд годом ранее. Выручка сократилась на 8% до $12.028 млрд с $13.118 млрд.
BioNTech SE — немецкая биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой и производством активных иммунотерапевтических средств для индивидуального подхода к лечению серьезных заболеваний.
